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医药行业不同制氮机制氮方式比较

作者:wanbo   发布时间:2020-11-23 17:04:01   点击量:

  制药行业对药用氮有很高的要求,这需要高纯度的氮才能满足生产需求。医用制氮机不同于其他制氮机。制药行业的国际GMP标准规定,与药物和液体接触的部件均由不锈钢制成,并且必须经过消毒。氮气发生器必须由不锈钢制成,并且氮气出口必须配备无菌过滤器和其他设备。由于制药厂对制氮机的高要求,制药制氮机通常采用高配置。随着GMP标准的提高,许多制氮机行业也在着手解决这一问题,并且可以理解,有许多符合市场标准的高纯度医用制氮机。医疗用高纯度氮气发生器。在制氮制剂,生物工程中的纯氮分离,高容量输液,水输液,粉剂输液,冻干剂等制剂的生产中,广泛用于充氮和灌封的合成药物中。

制氮机

  当前,在制药生产中有三种供应氮气的方式:从钢瓶,液态氮和药用制氮机中供应氮。

  (1)钢瓶供给的氮气纯度低(通常为99.5%至99.9%),并且含有诸如微生物和热原等有害杂质,因此不能保证对GMP验证氮气的要求。无菌产品要求无尘,无微生物和无热原,因此很难保证钢瓶提供的氮气。氮是非常昂贵的,需要更多的劳动力和大量存储,并且使用不方便。

  (2)液氮的纯度可能表示工艺要求,但在包装和运输过程中,纯度可能由于设备,配件,材料等的污染而降低。同时,在准备诸如管道之类的设备和更换储罐时,难以确认安装,清洁和消毒,并且存在诸如氮微生物和热源以及液氮纯度和粉尘含量之类的不确定物品。该量也难以保证对GMP验证的要求,并且氮的成本相对较高。

  (3)高纯度医用制氮机共有3种:压缩空气处理系统,PSA制氮系统,除尘除氮,除臭和杀菌净化系统。制氮机采用低碳奥氏体不锈钢容器管和密封外壳,先进而完整的制氮技术以及独特而简单的结构设计。氮净化过滤器组包括高效灰尘过滤器,高效除臭过滤器和高效细菌过滤器。处理后,产品氮可以达到干燥(露点<-45°C),无油(油含量<0.001ppm),过滤精度0.01um,无味和无菌,细菌和噬菌体的100%过滤。符合无菌制剂生产的cGMP要求。


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